Σοβαρή προειδοποίηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση του Xeljanz (τοφασιτινίμπη) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Η συμβουλή συμφωνεί με τα πρώτα αποτελέσματα μίας μελέτης σε εξέλιξη, σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου όταν διπλασιάστηκε η συνήθης δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η εγκεκριμένη δόση είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα. Η υψηλότερη δόση των 10 mg δύο φορές ημερησίως είναι εγκεκριμένη για την αρχική θεραπεία ασθενών με ελκώδη κολίτιδα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογεί τα πρώτα αποτελέσματα και θα εκτιμήσει εάν απαιτείται κάποια ρυθμιστική ενέργεια. «Εν τω μεταξύ, στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Xeljianz 10 mg δύο φορές ημερησίως, στη μελέτη θα γίνει μείωση της δόσης στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, για την εναπομείνουσα διάρκεια της μελέτης», σύμφωνα με τον EMA.

Ο σκοπός της μελέτης ήταν να διερευνηθούν οι κίνδυνοι καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων με το Xeljianz σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερων που εμφάνιζαν ήδη αυξημένο κίνδυνο για αυτά και να συγκρίνει την ασφάλειά του σε σχέση με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται αναστολέας TNF. Σε αναμονή των τελικών αποτελεσμάτων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά να παρακολουθούν οι επαγγελματίες υγείας τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διακόπτουν ή να αλλάζουν τη δόση του Xeljianz που λαμβάνουν χωρίς να το συζητήσουν με τον γιατρό τους. Επίσης, θα πρέπει να αναζητούν ιατρική φροντίδα άμεσα εάν παρουσιάζουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή ψηλά στην πλάτη και βήχα με αιμόπτυση. Οι επαγγελματίες υγείας ενημερώνονται γραπτώς για τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης και τις τρέχουσες συστάσεις θεραπείας. Υπάρχουν και άλλες κλινικές μελέτες σε εξέλιξη στην ΕΕ με το Xeljianz σε δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές μελέτες με το Xeljianz θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό που τους το χορηγεί εάν έχουν οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες.